SAMSUN
DİŞHEKİMLERİ ODASI
 

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ


İlgide kayıtlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ait resmi yazıda; 12.06.2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi(ÜTS) üzerinden takip edildiği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihazlar >Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda tekil takip işlemlerinin zorunlu bir şekilde uygulanması gerektiği bildirilmekte olup; sağlık tesislerinin 31.10.2019 tarihinden önce satın aldıkları henüz tekil takip zorunluluğu başlatılmamış olan tıbbi cihazları SGK'ya fatura ederken ÜTS kullanım bildirim kontrolü bulunmayacağı, bu sebeple; sağlık tesislerinin henüz iş süreçlerini tamamlamamış firmalardan mal tedarik süreçlerinde anılan tarihe kadar tekil bildirim zorunluluğu talep etmemesi uygun olacağı bildirilmektedir. Bilgilerinize....

09.02.2019 tarih ve 24931227-E.75795 sayılı TİTCK Resmi Yazısı

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 

Tıbbi cihazların ürün hareketleri ile ilgili olarak; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip işlemlerinin zorunlu bir şekilde uygulanması gerekmektedir. 

Diğer tıbbi cihazlarda ise; "2019/ÜTSG-02 Sayılı Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkımda Duyuru" ile 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlatılmış olup 31.10.2019 tarihine kadar bir geçiş süreci bulunmaktadır. Bu tarihten itibaren diğer tıbbi cihazlarda da tekil takip işlemlerinin zorunlu bir şekilde uygulanması gerekecektir. Bu süreçte ilgili firmaların ve sağlık hizmet sunucularının alt yapılarını hazır hale getirmeleri gerekmektedir.

Bu süreçte; sağlık tesislerinin tekil takip zorunluluğu henüz başlamamış olan tıbbi cihazların temininde SGK geri ödemelerinde sorun yaşayacaklarını ifade ederek firmalardan tekil bildirimleri zorunlu bir şekilde yapmalarını istedikleri ve bu durumun henüz ÜTS üzerinde tekil takip iş süreçlerini adapte etmemiş firmalarda sorunlara neden olduğu tarafımıza iletilmiştir. 

Bu bağlamda; sağlık tesislerimizin 31.10.2019 tarihinde önce satın aldıkları henüz takip zorunluluğu başlatılmamış olan tıbbi cihazları SGK'ya fatura ederken ÜTS kullanım bildirim kontrolü bulunmayacaktır. Belirtilen tarihten itibaren satın alınan ürünler için bu kontrol yapılacaktır. Bu sebeple; sağlık tesislerimizin henüz iş süreçlerini tamamlamamış firmalardan mal tedarik süreçlerinde anılan tarihe kadar tekil bildirim zorunluluğu talep etmemesi uygun olacaktır. Ancak bu süre içinde sağlık tesislerimizin hem tes ortamında hem gerçek ortamda belirleyecekleri ürün grupları üzerinden alt yapısı hazır firmalar ile adım adım işlemlerin uygulamasını yaparak ürün hareket ve web servis entegrasyon süreçlerini hazır hale getirmeleri ve geçiş dönemi içinde olabildiğince sistemi kullanarak karşılaşılan hataların çözümüne yönelik gerekli çalışmaları yapmaları oldukça önem arz etmektedir. 

İlave olarak, sağlık tesislerimizin satın aldıkları bazı ürün gruplarında boy/ebat değişimi yapmak istediklerinde bu süreçlerin ÜTS üzerinde de yapılası gerekmektedir. Tıbbi cihazlarda boy, ebat, hacim vs değişikliği ürün barkodunu değiştirmektedir. Bu sebeple bir sağlık tesisi aldığı bir ürünü farklı bir ebatla değiştirmek istemesi halinde tekil takibin yapılabilmesi için değiştirilen ürünün ilgili firmaya verme bildirimi ile verilmesi ve firmanın alma bildirimi ile alması, değiştirilen ürünün yerine verilecek ürünün de kendi barkodu ve lot/seri numarası üzerinden yine firma tarafından sağlık tesisine verme bildirimi ile verilmesi, sağlık tesisinin de alma bildirimi ile alması gerekmektedir.

Yukarıda anılan hususlarda sağlık tesislerimizin ilgili iş süreçlerindeki uygulamalarını gerçekleştirmesi gerekmektedir.